清華大學(xué)生物實驗室安全管理規(guī)定
關(guān)于公布《清華大學(xué)生物實驗室安全管理規(guī)定》的通知

清校發(fā)〔2009〕66號

各單位：

《清華大學(xué)生物實驗室安全管理規(guī)定》已經(jīng)學(xué)校2009～2010學(xué)年度第6次校務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起執(zhí)行。

清華大學(xué)

二○○九年十二月三日

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)生物實驗室安全管理，保護(hù)實驗工作人員和公眾的健康，根據(jù)國家有關(guān)實驗室生物安全方面的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、條例，結(jié)合本校實際，特制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定依據(jù)的主要文件有：《實驗室生物安全通用要求（GB19489－2008）》（中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布）；《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令2004第424號）；《北京市實驗動物管理條例》（北京市人民代表大會常務(wù)委員會公告2004第31號）等。

第三條  本規(guī)定所指生物實驗室是學(xué)校根據(jù)人才培養(yǎng)目標(biāo)和科學(xué)研究任務(wù)的需要，運(yùn)用必要的技術(shù)手段，在特定的設(shè)備及環(huán)境條件中，在人為控制的條件下對動物、植物、微生物等生物的本質(zhì)和規(guī)律進(jìn)行觀察、研究和探索的場所。所使用的實驗物品中含有能使人類或動物致病的微生物的實驗室，稱為病原微生物實驗室。所使用的實驗物品為實驗脊椎動物的實驗室，稱為動物實驗室。

第四條  根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實驗室生物安全防護(hù)水平（BioSafety Level，縮寫BSL）分為四級，1級防護(hù)水平最低，4級防護(hù)水平最高。

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示僅從事體外（in vitro）操作生物因子的實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括從事動物在體（in vivo）操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

第五條  滿足以下三項要求的生物實驗室，即被認(rèn)為是安全的生物實驗室。

1．生物實驗室內(nèi)的各類人員自始至終一直處在被保護(hù)之中，不會受可預(yù)知的危險的傷害；

2．生物實驗室內(nèi)的各種生物和室內(nèi)設(shè)備等均處于良好的安全狀態(tài)；

3．生物實驗室外的人員和生態(tài)環(huán)境不因生物實驗室的存在而受到超標(biāo)的侵害和污染。

第六條  院系負(fù)責(zé)本單位實驗室生物安全管理，院系技術(shù)安全主管領(lǐng)導(dǎo)和管理人員同時為生物安全主管領(lǐng)導(dǎo)和管理人員。

第七條  學(xué)校教學(xué)、科研單位擁有各類生物實驗的實驗室均適用本規(guī)定，生物實驗室同時應(yīng)遵守學(xué)校實驗室工作規(guī)定及技術(shù)安全管理規(guī)定。

第二章  生物實驗室的設(shè)立與撤銷

第八條  學(xué)校生物實驗室的新建、改建、擴(kuò)建由院系向?qū)嶒炇遗c設(shè)備處提交報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括實驗?zāi)康�、擬從事的實驗活動和所用到的微生物或動物種類、與之配套的實驗室結(jié)構(gòu)與設(shè)施、工作隊伍情況、人員安全防護(hù)措施、廢物處理辦法等。

第九條  實驗室與設(shè)備處會同院系專家，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)確定生物實驗室的安全防護(hù)級別，審核現(xiàn)有安全防護(hù)水平是否滿足擬從事實驗活動的安全要求，提出初步意見報學(xué)校審批。

第十條  學(xué)校批準(zhǔn)后，根據(jù)國家對不同級別生物實驗室的要求，須報國家主管部門備案或?qū)徟��?/span>BSL-3、BSL-4實驗室必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。

第十一條  建成后的生物實驗室的工作范圍應(yīng)符合國家主管部門批準(zhǔn)時指定的病原微生物名單和項目范圍。

第十二條  生物實驗室的撤銷根據(jù)不同級別按照院系提出申請，報實驗室與設(shè)備處審核，經(jīng)學(xué)校批準(zhǔn)，報國家相應(yīng)主管部門備案或?qū)徟�的程序進(jìn)行。

第三章  生物實驗室的安全運(yùn)行和管理

第十三條  生物實驗室生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)熟知有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和安全管理條例，指定專人負(fù)責(zé)制定、維護(hù)《實驗室生物安全手冊》，監(jiān)督手冊內(nèi)容的落實。手冊應(yīng)在工作區(qū)域隨時可查。手冊內(nèi)容包括但不限于：

1．實驗室安全管理制度；

2．實驗操作技術(shù)規(guī)程；

3．緊急情況處理規(guī)程；

4．工作人員登記表（含本人簽字）；

5．實驗室內(nèi)儀器登記表；

6．工作人員培訓(xùn)記錄；

7．工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表；

8．實驗微生物操作規(guī)程（每種一份）。

（其中4～8項適用于BSL-3、BSL-4級實驗室）

第十四條  生物實驗室應(yīng)進(jìn)行必要的風(fēng)險評估，并建立風(fēng)險控制程序。

第十五條  生物實驗室應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求GB19489-2008》BSL-1～BSL-4條款對本實驗室進(jìn)行合理設(shè)計，所有設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十六條  生物實驗室在進(jìn)行實驗時，如涉及到具有危險性的生物體、生物制劑、生物樣品等，應(yīng)到校實驗室與設(shè)備處申報備案。申報品種可根據(jù)實驗進(jìn)展情況隨時增減。凡未經(jīng)申報備案的生物危險品不得在生物實驗室中使用。

第十七條  生物實驗室工作人員在預(yù)知實驗潛在危險的前提下，自愿從事實驗室工作。必須遵守實驗室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。必須經(jīng)過安全教育和專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，在獨(dú)立工作之前還應(yīng)在高級實驗技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作。

此外，動物實驗工作人員還應(yīng)當(dāng)持有國家認(rèn)可的資格證書。

第十八條  BSL-3、BSL-4生物實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測，定期體檢，建立健康檔案。若有疫苗必須注射。

第十九條  從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員共同進(jìn)行。

第二十條  生物實驗室應(yīng)當(dāng)建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況、安全監(jiān)督情況和生物危險源從進(jìn)入實驗室到最終銷毀的全程情況。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期限不得少于20年。

第二十一條  采集高致病性病原微生物應(yīng)在具有相應(yīng)安全防護(hù)水平的設(shè)備中進(jìn)行，采集過程必須嚴(yán)格防止病原微生物的擴(kuò)散和感染，并對樣本來源、采集過程和方法等做詳細(xì)記錄。其運(yùn)輸應(yīng)遵守國家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十二條  高致病性病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)采取有效的安全保衛(wèi)措施，嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及病原微生物的安全。實驗室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，應(yīng)立即向?qū)W校、所在地衛(wèi)生主管部門和公安局報告。

第二十三條  生物實驗室應(yīng)依法制定合理、有效的措施對實驗活動產(chǎn)生的廢水、廢氣和危險廢物進(jìn)行處置，防止環(huán)境污染。

第二十四條  在研究實驗中需使用動物的生物實驗室，要辦理《實驗動物使用許可證》。

第二十五條  涉及動物的生物實驗室應(yīng)根據(jù)國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實驗室動物引種、保種、繁育、運(yùn)輸?shù)确矫娴牟僮饕?guī)程。動物實驗環(huán)境設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)動物等級標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十六條  生物實驗室中如存在特殊的危險區(qū)，應(yīng)清晰地標(biāo)識和指示。

第二十七條  生物實驗室應(yīng)建立相應(yīng)事故的應(yīng)急預(yù)案，包括環(huán)境污染應(yīng)急預(yù)案、緊急撤離的行動計劃等。應(yīng)有程序報告實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)性疾病以及潛在危險。

第二十八條  學(xué)校每年對生物實驗室至少檢查一次，以保證：

1．具備有效的應(yīng)急裝備、撤離通道及警報系統(tǒng)；

2．一旦危險物品漏出，有規(guī)范的控制程序及相應(yīng)的物品保障；

3．對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)按照相關(guān)規(guī)定存放和管理；

4．規(guī)范處理污染和廢棄物；

5．設(shè)施設(shè)備完善，工作人員熟知各項操作規(guī)程并處于良好的健康狀態(tài)。

第二十九條  生物實驗室應(yīng)與學(xué)校管理部門一起積極配合政府環(huán)境保護(hù)部門以及動物管理等專門機(jī)構(gòu)開展工作，接受檢查、取證等要求。

第四章  附  則

第三十條  各生物實驗室應(yīng)根據(jù)本規(guī)定，并結(jié)合實驗室實際情況制定具體實施辦法。

第三十一條  本規(guī)定自公布之日起實施，由實驗室與設(shè)備處負(fù)責(zé)解釋。

附：生物實驗室安全標(biāo)準(zhǔn)與生物樣本分級

1．BSL（BioSafety Level）分級適用范圍：

BSL-1生物實驗室：實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實驗室等。

BSL-2生物實驗室：實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

BSL-3生物實驗室：實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。

艾滋病病毒的研究(血清學(xué)實驗除外)應(yīng)在三級生物安全防護(hù)實驗室中進(jìn)行。

BSL-4生物實驗室：實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護(hù)實驗室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實驗室中處理。

2．ABSL生物實驗室安全防護(hù)設(shè)施應(yīng)參照BSL-1～BSL-4實驗室的相應(yīng)要求，還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解刨、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危害的防護(hù)。

3．實驗動物微生物學(xué)等級分類如下：

（1）普通級動物：不攜帶所規(guī)定的人獸共患病病原和動物烈性傳染病的病原。

（2）清潔動物：除普通動物應(yīng)排除的病原外，不攜帶對動物危害大和對科學(xué)研究干擾大的病原。

（3）無特定病原體動物：除清潔動物應(yīng)排除的病原外，不攜帶主要潛在感染或條件致病和對科學(xué)實驗干擾大的病原。

（4）無菌動物：無可檢出的一切生命體。

4．病原微生物分類如下：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。